质量控制可能很棘手。制药公司可能希望对即将上市的产品提出索赔，甚至用同时难以科学验证的实验室结果来支持索赔。幸运的是，良好的制造规范和良好的实验室规范确保不会发生这种情况。 GMP和GLP法规通过文档促进问责制，并努力将质量和完整性保持在所有产品测试和研究的最前沿。
测试设施和建筑物
根据GMP和GLP书面规则和规定，用于加工，制造或包装任何药品的所有建筑物必须具有适当的尺寸和位置，以便于维护，清洁和正确操作。设施必须设计成将所有测试区域分开，以确保不会因意外事故而影响实验室结果。必须建造适当的照明，管道，污水，洗涤和厕所设施和维护区域。此外，遵守这些规则的公司承诺在必要时提供控制气压，灰尘，微生物，温度或湿度的设备。
测试设施运营
所有测试设施必须有书面的标准操作程序，以确定实验室环境中的非临床研究方法。书面规则至关重要，以确保所研究信息的质量和完整性。容纳动物进行测试的设施必须在不同的房间内饲养不同物种的动物。在不同研究中使用的同一物种的动物不能保持在同一个房间，确保没有动物混淆可能影响实验室结果。如果绝对需要混合住房，则必须采取适当措施，以便根据所属的研究轻松识别所有动物。
人员
所有处理，制造或包装药品的人员必须具备所需的培训，教育和经验。有三个关键职位。第一个是研究主任，他必须是负责产品研究本身技术行为的科学家。第二个是质量保证单位，负责监督每项研究，以确保设备，设施，人员，测试方法和文件符合书面规定。第三，测试设施管理，基本上是订单来源的老板。
设备
用于制造，加工或包装药品的设备必须具有适当的设计，适当的尺寸和适当的位置，以便可以进行预期的使用，清洁和维护。所有设备，如计算机和制造机器，必须按照为确保正常性能而制定的书面规定进行例行检查，校准和检查。必须保留所有检查，校准和检查的书面记录，以供管理层审查。
