国际标准化组织（ISO）创建并发布了数千种不同的标准和要求。世界各地的企业和组织购买并实施ISO标准，以向客户保证其组织至少与ISO标准要求的一样强大。 ISO标准13485涉及参与医疗设备制造的公司的质量管理系统。 ISO 13485的一个独特方面是要求公司传达咨询通知，提供可能在产品交付后影响设备的任何补充信息。
创建系统以在创建质量管理体系期间发布咨询通知和ISO 13485要求的质量手册。确保咨询通知程序涉及何时发布咨询通知以及处理咨询通知的回应。要符合ISO 13485标准，必须根据创建的程序记录和维护咨询通知流程的每个步骤。
利用ISO 13485质量管理体系中固有的客户反馈和生产质量控制来识别和确定是否需要发布咨询通知。 Anson集团网站指出，发布咨询通知是为了提供补充信息或讨论医疗器械使用，医疗器械改造，医疗器械销毁以及医疗器械退回供应商的适当行动。产品召回是发布咨询通知的常见原因。
创建一份通知，简明扼要地解释导致发出通知的问题或修改。
将通知转发给任何适用的收件人。根据公司政策和当地法规，这可能包括购买产品的任何客户或当地管理机构。
根据公司质量手册中规定的程序处理任何反馈。例如，在召回的情况下，程序可以仅仅是向客户发放信用，或者可能涉及已经通过更严格的质量测试的替换产品的发布和记录。咨询通知反馈所涉及的细节只是与政府法规一样复杂，而且贵公司的质量管理体系也必须如此。
根据公司程序的要求维护所有咨询通知详细信息的记录。
