GMP是美国食品和药物管理局（FDA）制定的良好生产规范法规的首字母缩写。 GMP通常用于制造药物或药物的设施中。这些法规涉及多个领域，包括清洁度，人员资格和记录保存，所有这些都旨在通过最大限度地减少污染或人为错误的可能性来确保FDA监管产品的制造和护理的安全性。
书面程序
GMP的第一个原则是以书面形式制定详细的逐步程序，为行为的一致性提供“路线图”。书面程序允许明确建立工作场所标准，确保每次都以相同的方式执行工作或程序，并按照书面说明中的规定执行每个步骤。
遵循程序
书面程序只有在信件后面才有效，因此不允许进行任何捷径或修改是很重要的。任何偏离书面说明可能会对产品质量的一致性产生不利影响。
文档
第三个GMP原则要求及时准确地记录工作，从而允许遵守法规和追踪任何问题的能力。准确的记录提供了一种方法来评估在产品出现问题或投诉时发生的情况。该记录还记录了与GMP法规相关的精确步骤。
验证工作
该GMP原则指出了验证所有系统和流程是否正常运行的重要性。这是通过文档和正确遵循书面程序来实现的，从而确保按计划执行质量和一致性。
设施和设备
第五个GMP原则概述了将生产力，产品质量和员工安全整合到公司设施和设备的设计和建造中的重要性。这加强了流程各个阶段的质量和一致性目标。
保养
必须妥善维护设备和设施，并附有书面记录以备份所做的任何工作。这可以最大限度地减少任何安全问题，并避免任何与污染和质量控制相关的潜在问题。
工作能力
每个员工必须清楚地证明工作能力与其工作有关。 GMP要求员工完全胜任其职责。但是，能力的定义可能因人而异，因此明确定义和发展的工作能力与每项工作相关是很重要的。
避免污染
第八个GMP原则是确保产品免受污染。实现这一目标的第一步是使工作场所的清洁成为日常习惯。由于所需的清洁度取决于所生产的产品类型，因此必须制定标准以确保遵循适当的清洁度指南。
质量控制
该原则涉及通过系统控制与每种产品相关的组件和过程，直接将质量建立在产品中。质量控制包括制造，包装，标签，分销和营销等领域。通过对所有这些区域进行明确定义的控制并保持准确，及时的记录，质量被纳入生产的所有阶段。
审计
最后，确定GMP实施情况的唯一方法是进行计划的定期审核，以评估遵守GMP法规的成功与否。
