USP VI级认证要求

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Anonim

美国药典,USP,是处方非处方药和相关保健品的官方公共标准机构。 USP为医疗产品的质量,纯度,强度和一致性制定了标准。对于通过USP VI级标准的产品,必须通过所有测试要求才能表现出极低的毒性。

急性系统毒性试验

急性全身毒性试验测量试验材料的刺激作用并确定其潜在的人类危害。通过口服,皮肤和吸入暴露于材料来确定毒性。换句话说,将材料放在试验动物的皮肤上,喂食或蒸发,以便动物吸入它。使用的方法取决于产品的使用方法。

皮内试验

皮内试验将材料直接施用于在正常使用期间将接触的组织,而不保护皮肤或任何其他身体系统。这允许测试者评估特定组织对材料的响应。例如,塑料植入物在与肌肉和脂肪组织接触时必须显示低水平的毒性和刺激性,在植入之前它将接触到符合USP VI级要求。

植入试验

植入测试确定植入活体动物体内时活组织对材料的响应。 USP VI级测试所需的标准植入时间为五天。如果在五天后没有任何刺激或毒性迹象,它将满足测试的植入要求。

标准温度和时间

用于全身毒性和皮内试验的材料提取物在设定温度和暴露时间下制备,以保证结果符合通用标准。使用三种不同的温度和时间暴露规格来施用所有材料提取物。首先,它在72华氏度,或50摄氏度,72小时,然后在158华氏度24小时,最后在250华氏度一小时。

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