联邦政府于1988年制定了临床实验室改进修正案,以确保准确可靠的医学检测结果。这些CLIA规则要求任何对人体标本进行临床试验的组织在医疗保险和医疗补助服务中心注册并获得CLIA认证。这些规则对于某些测试(包括许多HIV测试)来说是一个例外,这些测试很简单并且错误率很低。要合法管理这些测试,您必须申请CLIA豁免。该表格可在医疗保险和医疗补助服务中心网站上找到。
你需要的物品
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诊所或社区组织
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批准的测试程序质量保证计划
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CLIA豁免申请(参见参考资料部分)
使用您的诊所或社区组织的地址填写“一般信息”部分。如果这是初始应用程序,请将“CLIA标识号”框留空。
检查“要求的证书类型”部分中的“豁免证明”框。继续阅读“实验室类型”部分。选择最接近您操作设施类型的描述。如果所有选项都不合适,请选择“其他”并写入您自己的描述。
填写您要测试的小时数(第IV部分),然后注意您是否计划在多个站点进行测试。如果您只申请一个站点,请继续第VI节“免除测试”。
指出您希望每年管理多少次放弃的测试。除非您的机构还管理非放弃测试,否则请继续执行第VIII节“控制类型”。选择组织的最佳描述。如果不合适,请选择“其他”并写入简要说明。
如果这是您的董事所属的唯一设施,请继续参阅第X节“参与实验室测试的个人”。指明组织中有多少人将执行测试。签署并注明申请日期。
在cdc.gov上,找到您所在州处理CLIA豁免的办公室,并按照其提交申请的说明进行操作。
每个州对放弃测试都有不同的规则,因此要熟悉当地的法规以确保您的合规性。一旦获得批准,豁免证书有效期为两年。
证书到期前九个月,如果您希望续签,您必须重新提交申请以获得豁免证明。
提示
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华盛顿州和纽约的组织(纽约医生办公室实验室除外)不需要申请CLIA豁免,因为这两个州的法规都达到或超过了CLIA。如果位于这些州,则直接向州卫生机构申请。
警告
即使您不在传统的诊所环境中,也要始终遵守CDC关于血液和体液处理的指导原则。最重要的是让您的员工和同事保持安全。