加拿大卫生部自1996年成立以来一直对制药公司和广告商进行监管。该部门的药物开发和广告法规源于1920年的“食品和药品法”。对于加拿大的3300万居民，加拿大卫生部已为该国的制药业带来了合理性和效率。行业。每个使用处方药，非处方药和医疗配件的加拿大人都应该熟悉加拿大卫生部作为有害产品过滤器的使命。
历史
加拿大联邦药物管制的第一步是1909年的“专利药物法”。该法案要求对医生签发的少量“秘方”药物进行记录和批准。加拿大目前的药物监管体系源于1920年的“食品和药品法案”，该法案对国内制药业的各个方面进行了编纂。 “食品和药品法”于1951年修订，要求药品开发商在广告和分销所有药品之前寻求联邦政府的批准。制药公司必须在20世纪60年代寻求加拿大政府的合规通知，因为沙利度胺（一种后来证明会导致出生缺陷的安眠药）的丑闻。
合规通知的标准
在处方药或非处方药可以在加拿大商店出售之前，制药公司必须向加拿大卫生部寻求合规通知书（NOC）。该通知仅在相关公司满足四个标准后发布。这些标准包括向加拿大卫生部官员通报临床试验中的药物不良反应，遵守该信函的广告限制，制定维持药品质量的生产流程，并在最初的NOC发布后申请每项变更。由于加拿大卫生部在开发过程中的特定点检查产品，因此消费者没有投诉的药物不需要更新的NOC，除非进行更改。
加拿大卫生部在药物监管中的作用
加拿大卫生部在整个开发过程中参与药物监管，尽管监管机构在审核制药公司时关注三个阶段。在向加拿大公众测试任何药物之前，每个药物开发者都必须向加拿大卫生部申请临床试验申请。一旦批准的临床试验完成，加拿大卫生部官员将进行提交审查，以评估研究报告并确定申请材料的不规范性。加拿大卫生部为那些通过提交审查的公司提供产品标签标准，但该机构的责任不会在分发后结束。加拿大人转向加拿大卫生部的MedEffect计划，以报告对已批准药物的不良反应。
MedEffect加拿大
MedEffect是加拿大卫生部上市后计划的报告和合规要素。该网站为关注他们每天服用的药物的消费者发布产品召回，不良反应警告和教育工具。对于医生和加拿大消费者来说，MedEffect网站最重要的部分是不良反应提交表。该表格允许消费者和医疗保健专家向加拿大卫生部通报可能产生严重副作用的药物。对反复出现MedEffect咨询的制药公司的影响包括罚款，对未来临床试验申请的更严格审查和不良宣传。
药物分类
加拿大卫生部在临床试验和提交审查过程中将潜在药物分为两类。第1类药物被称为“旧”药物，因为该类别包括非处方止痛药，咳嗽药和其他已在市场上销售的产品。这些药物通常在临床试验后更容易进入市场，但难以上市，因为标签不能侵犯竞争制药公司所拥有的版权。加拿大卫生部对第3,4和8类药物或“新”药物进行了更严格的审查。这些处方药通常是减肥药，避孕药和治疗市场上没有的严重疾病。
