根据美国环境保护署（EPA）的指令，“标准操作程序（SOP）是一套书面说明，记录了组织遵循的例行或重复活动。 SOP的开发和使用是成功质量体系的一个组成部分，因为它为个人提供正确执行工作的信息，并促进产品质量和完整性的一致性或最终结果。“EPA强制要求使用SOP以及其他组织。当无法执行过程时，SOP描述了如何处理差异。
了解什么构成偏差
公司开发书面SOP以遵守州，联邦和当地的法规以及公司政策。 SOP旨在确保公司生产的制成品或系统安全，有效且质量稳定。偏差是指可能影响产品质量或一致性，影响客户或最终用户安全或系统完整性或危及公司监管状态的这些程序的任何偏离。
确定您要编写的SOP偏差程序类型
偏差程序必须与所涉及的过程具体相关。偏差类型包括：•未经授权的制造变更。 •使用不合格的原材料，组件，组件或包装材料。 •标签或标签上的错误或未经批准的更改。 •未能验证测试方法或仪器。 •因健康，安全或环境问题而需要的变更。 •清洁或灭菌过程中的改变。 •任何偏离违反法规要求或公司标准的程序。
启动SOP偏差程序 - 编写过程
请参考基本SOP（告诉您如何编写SOP的SOP）来确定：•谁应该准备偏差程序？ •SOP审批流程是什么？ •SOP应如何以及何时实施？ •在实施SOP时，谁得到通知或培训/再培训，以及如何记录？ •如何修改SOP？
编写SOP偏差程序
•详细描述偏差通知流程，并列出负责提供通知的人员的名称。在发现偏差时，包括由授权人员完成的标准化偏差报告表格，由标题确定。 •要求在24小时内通知质量保证。 •安排产品或流程“保留”偏离的材料，直到质量保证做出处置决定。 •考虑增加定期审查程序的说明，以确保其持续有效。
